上游厂商

业凭借通过一致性评价的仿制药进入集采目录，依托成本优势和灵活的渠道下沉策略，逐步渗透并替代部分外资企业主导的核心医院市场，在碳酸酐酶抑制剂、β受体阻滞剂等传统青光眼用药领域替代趋势显著。

原料药行业上游的技术壁垒显著，以眼科药物常用原料药盐酸毛果芸香碱、拉坦前列素和他氟前列素为例，此类成分的分子结构复杂，合成路径通常超过六步反应，因而制药流程对中间体纯化标准与反应条件控制要求极高。多数中小型企业受限于工艺复杂带来的高成本压力，难以在短期内实现技术突破，而大型药企则凭借成熟的生产工艺、规模化产线以及稳定的现金流，能够有效推进原料药的规模化生产。目前，该类原料药的关键中间体制备技术与核心催化工艺主要由少数国际企业如辉瑞、博腾股份等掌握，形成了较高的专利壁垒。因此，技术积累周期长以及研发试错带来的高额成本成为本土新进入企业的主要卡点。以翱翔药业为例，其盐酸毛果芸香碱原料药四年累计研发投入达806万元，占其累计营收的8%，非头部企业难以在短期内实现技术突破。

眼科原料药的上游壁垒主要来源于严格的质量标准。由于眼科药物直接作用于敏感组织，其原料药纯度、无菌性及稳定性要求远高于普通制剂。根据药品生产质量管理规范（GMP），眼用原料药在生产中需具备A级洁净环境、独立的无菌灌装与检测系统，并对内毒素、杂质及残留溶剂实行极限控制。例如，前列腺素类药物的相关杂质需控制在0.1%以下，批间纯度差异不得超过0.2%。为达此标准，企业前期投入用于建设符合GMP标准的生产车间及质控体系成本约为500万元至1,000万元，占研发总投入的5%-10%。严格的GMP质量要求成为上游企业进入的关键门槛之一，因此具备眼科原料药物量产资质的多为发展历史悠久且生产规模居前的大型制药企业。