国内抗HER2+肿瘤市场规模分析

KN026多项临床进入关键临床阶段，2026年有望进入商业化放量周期。截至2025H1，KN026正在中国开展多项III期临床试验，包括KN026联合化疗用于2L+ HER2+胃癌/胃食管交界处癌（KN026-001）、KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）用于1LHER2+乳腺癌（KN026-003）及KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）用于乳腺癌新辅助（KN026-004）的III期临床试验。KN026的II/III期临床（KN026-001）已于2025年4月完成首次中期分析，2025 ESMO发布的中期分析结果显示PFS和OS均达到统计学终点，HR分别为0.25和0.29。基于此中期分析结果，KN026的新药上市申请已于2025年9月11日获NMPA受理。此前，KN026于2023年11月获CDE授予的突破性疗法认定，并已于2025年8月28日获得优先审评审批资格。