2018-2030E中国抗体药物市场规模

从2018年 到2024年 ，FDA共 批 准 了65个 创 新 抗 体 药 物 ， 其 中22个 是 全 人 源 抗 体 ， 占 批 准抗 体 总 量 的33.8%。由 于 全 人 源 抗 体 诱 发 免 疫 反 应 的 风 险 较 低 ，预 计 全 人 源 是 未 来 抗 体 药 物 的 发 展趋 势 。全 人 源 抗 体 的 主 要 制 备 技 术 是 转 基 因 小 鼠 技 术 和 噬 菌 体 展 示 技 术 。2018至2024年 间 ，在FDA批 准 的22个 全 人 源 创 新 抗 体 中 ，有9款 药 物 是 通 过 转 基 因 小 鼠 技 术 制 备 的，占 全 人 源 抗 体 的40.9%。

2015年 后 ，随 着 药 品 审 评 审 批 政 策 和 一 系 列 配 套 优 惠 政 策 的 出 台 ，国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审评 中 心 加 快 了 对 新 药 注 册 上 市 申 请 （NDA） 的 审 评 进 程 。 自2018年 以 来 ， 单 抗 药 物 的 审 批 速 度 明显 加 快 。 从2018年 到2024年 ，NMPA已 经 批 准 了84个 创 新 抗 体 药 物 ， 其 中34个 是 全 人 源 抗 体药 物 ，占 创 新 抗 体 批 准 总 数 的40.5%。2018至2024年 间 ，在NMPA获 批 的34个 全 人 源 抗 体 药 物中 ， 有19款 药 物 是 通 过 转 基 因 小 鼠 技 术 制 备 的 ， 占 到 全 人 源 抗 体 的55.9%。