2018-2023年中国肿瘤伴随诊断市场规模情况

厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，以伴随诊断试剂为核心，打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截止2023年底，艾德生物自主研发并在中国获批26种肿瘤基因检测产品，是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。

长远来看，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发、市场上靶向药物的增加、加大医保支付空间及政策端鼓励抗癌药物投放等多方因素共同促进下，我国肿瘤伴随诊断市场发展前景广阔，同时，伴随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值将愈发凸显，或将迎来快速增长阶段。伴随诊断用途的临床实验可以通过共同开发、桥接和跟随三种途径实现。其中，共同开发是最为理想的申报路径，伴随诊断试剂在药物研发、临床试验和注册申报流程上保持同步；当特定的检测手段参与药物上市前的药物临床试验入组时，可以采用桥接的方式，通过药效学研究介入伴随诊断路径，完成伴随诊断产品的研发；当药物已有相关的伴随诊断产品时，可以采用跟随的形式完成伴随诊断产品的性能验证，也是仿制型产品的主要注册路径。