【长沙都正生物科技】2017-2030 年我国临床 CRO 行业市场规模及增速（单位：亿元）

2,000

1,864

1,800

1,650

1,600

1,447

1,400

1,237

1,200

1,037

1,000 850 800 683 600 542 418 400 327 211 255263 200 157 0

201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E

数据来源：Frost&Sullivan

②药品注册申请情况

我国是全球仿制药大国。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2017年至2019年，一致性评价申请受理数量快速增长，并于2019年达到1,038件。2020年以来，我国一致性评价申请受理数量整体保持相对稳定。

ANDA方面，2017年至2021年，ANDA申请受理量呈快速上升趋势，并于

2021年达到1,791件。

IND方面，2017年以来，我国IND申请数量整体保持增长态势，并于2021

年增长至2,412件，相比2020年提升55.81%。