【南京海纳医药科技】CXO 产业链全景图

医药研发具有成本高、周期长、成功率低、技术壁垒强等特点，从市场性质上决定了医药企业的研发外包意愿，催生了医药研发外包行业的发展。近年来，受医药行业政策支持、研发投入增加、居民健康意识增强等多种因素影响，我国医药研发外包行业市场规模逐年增长。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国CRO市场规模为76亿美元，约占据全球CRO市场的11.6%。受支持性政策扶持、研发支出增长等因素影响，预计中国CRO市场持续扩大，2025年预计达到229亿美元，可占同期全球CRO市场规模的21.0%，整体市场份额约为2020年时的三倍6。

6弗若斯特沙利文《中国医药CXO产业发展白皮书》

多项利好政策促进CXO行业发展。MAH制度下，行业内涌现了医药投资企业、医药经销机构作为医药上市许可持有人，采用委托研发、委托生产的方式持有品种并取得收益，为CXO企业开辟了新的业务群体。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”为保证一致性评价的高效率、高质量开展，缩短研发时间，保持市场份额，医药企业主动寻求CRO企业委托开展一致性研究。此外，药品注册制度的改革、药品快速审评通道的设立、多项产业政策的支持，促使医药行业投入增加，CXO行业作为医药行业的重要部分，也伴随政策红利呈现迅猛发展。