【上海益诺思生物技术】2022 中国非临床安全性评价市场格局

非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是针对非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国GLP的标准不一，但均规定未通过GLP认证/检查的机构不得开展非临床安评工作。

根据国家食品药品监督管理局公告及沙利文统计数据，2022年3月24日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第5号）（2022年第27号）》，截至该公告日期，共有78家机构符合药物GLP要求，其中同时具备OECD GLP资质的实验室共有11家，接受过FDA GLP检查的机构共有10家。在上述78家机构中，存在大量科研院所，整体活跃的盈利性质GLP机构约30余家，具有一定规模的进一步减少。面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，通过国际化资质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。

由于GLP实验室建设周期相对较长、认证过程较为繁琐，相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，药物研发机构更愿意将安评试验外包。据统计，从药物研发各主要环节外包渗透率来看，药理毒理评估即非临床安全性评价所在环节外