
药物研发包括从药物发现到对候选药物进行测试所有过程,以证明其安全性和有效性,从而获得监管部门的批准并进入医药市场。它还包括获得批准后的研究,以进一步评估药物的安全性和有效性。这一过程成本高、复杂、风险大、耗时长,至少需要10年时间,投资超过10亿美元。一般来说,在药物发现阶段,一种已上市的药物来自数千种化合物。如果将试验过程中废弃化合物的成本与获得上市批准的化合物的成本挂钩,并将成本资本化到上市批准点(折现率为10.5%),新药的总成本可达到26亿美元。
药企研发面临的长期性、高成本、低成功率等特征促进了CRO行业的快速发展。作为医药企业可借用的一种外部资源,CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍,缩短新药研发周期,降低新药研发费用,从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。