【上海益诺思生物技术】2022 中国非临床安全性评价市场格局

非临床安全性评价行业是一个具备较高竞争壁垒的行业，具体表现为除了通过较全的境内外GLP认证/检查需要较高的资金投入和时间成本外，更为重要的是头部企业拥有的专业知识和业务经验积累、技术团队实力和品牌效应等构建了长期的“护城河”，使得新进入者难以在短时间内赶超，也因此竞争格局表现为行业内前五较为稳定的同时，集中度会不断提升，呈现强者恒强的“马太效应”。

非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是针对非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国GLP的标准不一，但均规定未通过GLP认证/检查的机构不得开展非临床安评工作。

根据国家食品药品监督管理局公告及沙利文统计数据，2022年3月24日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第5号）（2022年第27号）》，截至该公告日期，共有78家机构符合药物GLP要求，其中同时具备OECD GLP资质的实验室共有11家，接受过FDAGLP检查的机构共有10家。在上述78家机构中，存在大量科研院所，整体活