2022-2023 年免疫诊断市场情况

免疫诊断进口替代空间大。根据IQVIA统计，2023年国内免疫诊断市场达375亿元，占国内体外诊断市场份额的37.6%；为占比最高的细分类别，进口企业目前仍主导国内免疫诊断市场，国产厂家份额占比仅为28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。2023年国内生化诊断市场为111亿元，同比增长5%，伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份额预计进一步提升。

化学发光为免疫诊断主流技术，处于发展的“黄金时期”。免疫诊断方法学的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法。根据标记物和发光原理的不同，化学发光免疫分析主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等。公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离。