细胞治疗上游生物工艺解决方案流程及原理

洁净度水平：对生产操作过程中的密闭系统和设备具有洁净度要求，需定期检查完整性并做泄露率测试，保证产品生产过程中的无菌水平；

设备耗材及试剂售卖形式：多数依赖进口厂商，目前这类厂商多以“设备+试剂”形式打包售卖，为国产厂商提高市场占有率带来挑战；

行业趋势：十四五规划等利好政策将加快临床科研成果转化，减少技术卡脖子风险，利于加速国产替代进程；行业自动化设备及标准化流程的转变也将减少人为操作对产品质量影响。

行业趋势：《药品生产质量管理规范》规定直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性材料，且根据市场需要将推出设备及耗材一站式解决方案。