细胞治疗产品上游生物工艺解决方案

章节2.1.5

存储对终端应用影响

临床研究与应用的成功率很大程度上取决于免疫细胞的数量与活性，在细胞分离、制备以及存储环节中赋能自动化，有利于实现产品标准化，减少批次间差异，同时确保最终临床治疗效果

自动化细胞分离

先进设备：TG医疗X-系列细胞分处理平台

X-实验室系统X-BACS技术X-水洗系统

快速分离各种来提供靶细胞分离、洗涤细源的单核细胞高纯度制备胞，定制培养

可提升纯化细胞、从细胞组分中清洗污染物、选择特定细胞群和浓缩悬液速度；

最大程度收集细胞，细胞采集率>95%；

处理过程<45分钟，极大提高样本处理效率。

•色谱仪

•分析仪

•计数仪

•储存罐

•超低温冰箱

•培养基

•培养箱

•生物安全柜

•细胞因子和生长因子

•血清替代物

•慢病毒生产系统

•生物反应器

•酶

•转染试剂

•离心机

•电转装置

•细胞系

•磁力架及磁珠

•离心机

•细胞培养耗材

细胞治疗产品上游生物工艺解决方案

自动化趋势

先进设备：赛动全自动细胞智造系统

大通量型

床边智能生产型

自动化细胞制备

隔离操作员与细胞直接接触，内部环境A级，可部署于D级洁净区，极大降低生物污染风险；

高精度大通量配液系统，提高细胞

产品的均一性；

精准操作，提高细胞产品的稳定性。

免疫细胞制备操作对临床的影响案例

CIK的制备工艺和外源性干预相对简单，耐受性总体良好。相比之下，CAR-T细胞体外操作的复杂性远高于DC-CIK，在明显增强T细胞体内杀伤作用的同时，细胞因子释放综合症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和噬血细胞综合征等严重不良反应的发生风险也相应增加。

先进设备：BioArchive®、BSN-600

TG医疗全自动液氮存储系统BioArchive®

BSN-600

全自动深低温生物样本存储系统

自动化细胞存储

全流程低温保护，防止反复冻融，保障样本活性，移植术后存活率比传统液态氮存储高10%；

精准单支取样，保障样本安全；

紧急情况下可卸载存储液氮罐，转移样本；设置断电保护系统，保障电路故障时细胞安全。

免疫细胞存储特性对终端的影响

制备失败或延迟可能导致受试者无法按计划接受治疗，其病情可能在产品制备期间恶化；

若细胞存储等环节�现细胞污染等情况，会直接影响药品的临床安全性，诱发长期或迟发性不良反应。

免疫细胞存储特性

采集（如血细胞单采、从肿瘤组织中分离肿瘤浸润淋巴细胞等）和制备工艺复杂（如细胞筛选和纯化、抗原孵育、体外活化、基因修饰或编辑等）；

运输和储存条件要求高；

自体来源的产品高度个体化，制备规模有限，质量研究和质量控制难度较大；

较复杂的体外操作，培养过程中所使用的多种外源因子或试剂均可能增加细胞质量控制的难度，进而增加临床应用的安全性风险；

起始原材料来源多样（如自体来源、同种异体来源等）。