医疗器械CRO行业产业链结构

国内医疗器械CRO最初服务于外资企业医疗器械产品进入中国。2000年以前，由于中国的医疗器械企业数量不多、产品单一，大量的国外企业和国内代理商通过将国外的医疗器械进口销售以获得利润，这一过程中，由于多数国外企业对中国的政策法规和医疗器械审批制度并不了解，这就给CRO企业的发展提供了机会，国内最初的医疗器械CRO企业也由此诞生。2000-2020年，随着国家积极推进医疗器械国产化，医疗器械的研发、注册申报等服务逐渐热门，医疗器械CRO企业开始出现，并积极布局临床试验服务和注册申请服务。2020年至今，专门的医疗器械CRO企业数量逐渐增加，企业提供的服务也开始逐渐覆盖医疗器械全生命周期。

根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年底，全国共有3.78万个医疗器械生产企业，较2021年增长20.2%;可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13459个及2509个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗器械CRO的需求。