
中国角膜塑形镜的发展时间较短,且角膜塑形镜属于第III类医疗器械产品,具有较高医疗风险,产品获批上市难度较大。目前获得国家药品监督管理局颁发的角膜塑形镜产品注册证由18家生产企业拥有。其中,中国大陆企业9家,产品注册证共计11张;中国台湾企业2家,产品注册证共计4张;海外企业7家,产品注册证共计15张。具体来看,阿迩发共获得4张角膜塑形镜产品注册证,露晰得、欧普康视、亨泰光学均获得3张注册证,Paragon、欧几里德、C&EGP Specialists均获得2张注册证。
中国角膜塑形镜整体仍处于相对蓝海市场的状态,目前欧普康视以31.5%的市场份额,成为国内角膜塑形镜领域的龙头。河北省2022年10月首次对角膜塑形镜集采,试点后或向全国范围内推广,角膜塑形镜将迎来降价大潮,推动国产替代。
我国角膜塑形镜市场集中度较高,仅欧普康视、美国欧几里得、亨泰光学、Alpha、韩国露晰得等5家企业就占据我国仅87%的市场份额。