
2024年5月,替妥尤单抗的首个NDA获NMPA受理,用于TED的治疗。临床III期RESOTRE-1于2024年2月达成24周主要终点,起效迅速,用药1次后即可见眼球突出、软组织炎症缓解,整体安全性良好,未发生严重不良事件,多为轻度及一过性。
Tigulixostat在2期研究中展现出潜在同类最佳特征:1)起效快:起始治疗两周内Tigulixostat即显示出显著的降血清尿酸效力;2)优异疗效维持:在降血清尿酸(sUA)水平至<5mg/dL的达成率上显著优于非布司他;3)安全性和耐受性特征良好:无严重的治疗相关不良反应(TEAEs)发生;三例重度TEAEs得到解决,且判定与Tigulixostat无关;相较URAT类药物,无肾脏方面安全性顾虑。
Tigulixostat两项III期MRCT启动:公司合作伙伴LG化学于2022年第四季度启动两项国际多中心3期临床研究(海外),公司负责中国的临床开发,计划将与Tigulixostat的国际临床开发和注册进度保持同步,根据clinicaltrials.gov,预计2025年完成3期临床研究。