
起步较晚&海外临床成本投入大,出海难度较大,国内仍是主战场。全球GLP-1减重药物的研发趋势已经向长效、多靶点和口服药物发展。但国产GLP-1减重产业由于以下多种原因制约,海外上市难度较大。
国产GLP-1减重药物本身起步较晚,最初以me too产品为主,因此临床试验仍集中在国内开展。对比图6,诺和诺德已经针对司美格鲁肽开了多种适应症的海外II期或III期临床试验,这些临床的周期长、患者人数多,国产药物无论在速度还是资本投入上都有较大差距。GLP-1药物用于减重适应症,肠胃道反应较为明显,海外已有司美格鲁肽和替尔泊肽上市的情况下,安慰剂对照患者容易脱落,从而增加临床难度。而头对头试验则对产品效果要求更高
因此,目前情况下,国产GLP-1减重药物仍以国内市场作为核心。出海仍需倚靠“license out”模式。
司美格鲁肽虽已获批,但供应不足下,限制在华供应,给予国内药企更多抢夺市场机遇。2024年6月司美格鲁肽已在国内批准用于肥胖患者的减重治疗。但是由于全球供应紧张问题,以及海外定价优势,诺和诺德高管也表示需要在华限量供应,以负责任的方式在全球市场分配现有产品供应。这也给与国内药企足够多的时间,快速推进产品上市,抢占市场份额。
国内市场获批GLP-1减重药物少,市场仍处于蓝海阶段,积极推动药物上市还是核心要义。目前来说,国产GLP-1药物已经进入收获期,信达的玛