2022年国内城市公立医疗机构黄体酮注射剂竞争格局

辅助生殖行业发展迅猛，黄体酮凝胶市场空间巨大。黄体酮阴道缓释凝胶适应症为“用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗”。黄体酮作为黄体支持类药物，可帮助胚胎着床和进行保胎，是辅助生殖技术特别是试管婴儿过程中至关重要的一环。根据弗若斯特沙利文，2014-2019年我国辅助生殖行业市场规模发展迅速，2019年规模接近300亿元，2014-2019年CAGR=14.2%。而根据前瞻产业研究院，全球试管婴儿数量增长迅速，2018年全球共有880万试管婴儿出生，1990-2018年CAGR=17.6%。我们认为，随着我国鼓励生育政策陆续出台叠加不孕不育率持续增长，我国辅助生殖行业规模将保持较高增速，黄体酮阴道缓释凝胶作为适应症获批辅助生殖过程中用于黄体支持的药物具备较为广阔的市场空间，潜力巨大。

黄体酮凝胶市场目前为原研独家，仙琚有望首仿上市。据米内网数据，黄体酮阴道缓释凝胶销售规模增长迅速，2016-2019年CAGR=17.3%，2020年后受疫情影响销售规模有所下降，2021年达顶峰7亿元。从竞争格局来看，黄体酮凝胶销售额均来自原研默克雪兰诺。

据医药魔方数据，目前共8家仿制已进入申请上市阶段。其中，公司黄体酮阴道缓释凝胶已于2022年8月4日获CDE注册受理，但该品种于23年9月26日显示状态为未被批准。因该产品作为复杂制剂，评审较为谨慎（剩余厂家中两家的申报同样未被批准）。下一步公司将按照要求补充相关材料，继续推进。从黄体酮阴道缓释凝胶的竞争格局来看，国内目前仅有原研默克公司在售，目前国内尚无其仿制目前上市，后续公司还会按照要求相关补充材料继续推进，未来形成对现有黄体酮剂型的补充。据CDE官网，公司已于2024年7月开启黄体酮凝胶的补充BE试验。