中国分子诊断市场竞争格局（2021年）

体外诊断按检测原理可具体分为6个子板块：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和POCT。

分子诊断指应用分子生物学技术对编码疾病相关蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子的遗传信息检测技术。根据检测技术的不同，可以分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病（HBV、HCV、HIV、HPV）、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

国内分子诊断市场起步晚、规模较小，疫情期间分子诊断需求迅速增加。根据沙利文报告，中国分子诊断市场规模从2016年的39亿元增长至2019年的84亿元，复合增长率达29.1%，高于全球平均水平。2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大（年增长率达到169%），市场规模达到226亿元。随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，2023年市场规模约为243亿元。

国产化率超过60%，市场集中度较低。2021年市占率前5的企业分别为达安基因（16%）、华大基因（14%）、雅培（11%）、罗氏（11%）和科华生物（10%），国产品牌已占据分子诊断的主导地位。