全球及中国2016-2025年CGT市场规模（预测）

从中国市场来看，在经过一段时间的深入探索和积极研发之后，已经迎来了新药陆续获批上市的成果。截至2022年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准了4种CGT药物在售，其中包括2种基因治疗药物，这标志着中国CGT行业的重要进展。与此同时，截至2022年7月，美国和中国分别开展了1201个和699个CGT临床试验项目，显示出中国在全球CGT新药研发领域的领先地位。随着这些临床试验的推进和新药的上市，弗若斯特沙利文的分析预 测，中国的CGT市场将保持快速增长的趋势，预计到2025年，中国CGT市场的整体规模将显著增长至25.9亿美元，从2020年到2025年，市场将以276%的复合年增长率迅速扩张。随着研发投入的不断加大和技术的持续创新，中国CGT行业有望在未来几年内实现更多的突破。

公司目前重点研发产品重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）为裸质粒基因治疗产品，主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（Critical limb ischemia，CLI），包括静息痛和溃疡，也可进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。

在外周动脉疾病（Peripheral artery diseas，PAD）中，下肢缺血性疾病在临床上最为常见，下肢缺血性疾病是由各种原因导致的下肢动脉狭窄或闭塞、血流灌注不足，从而导致下肢间歇性跛行、疼痛、溃疡或坏疽等缺血表现的一类疾病。在我国，造成下肢缺血性疾病的主要病因包括动脉粥样硬化闭塞症（ASO）、糖尿病性动脉硬化闭塞症（DAO）和血栓闭塞性脉管炎（TAO）等。

当PAD进展到最严重的阶段，即严重下肢缺血性疾病（CLI），患者的行走能力会严重下降，出现持续两周以上的静息痛、溃疡和坏疽，这不仅严重影响患者的生活质量，而且在一些情况下，患者可能不得不面临截肢或死亡的严重后果。