
脉冲消融具备更好的安全性与有效性,临床应用蓄势待发。射频消融和冷冻消融的消融能量不具备组织选择性,易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。
脉冲消融(PFA)通过一系列微秒瞬时发放的持续性高振幅电脉冲,在心肌细胞膜上形成不可逆电穿孔,达到非热消融的效果,具备更好的安全性。脉冲消融几乎不产生热能,能在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融,提升了治疗的有效性。脉冲消融可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常的治疗,具备广泛的临床应用场景。根据弗若斯特沙利文数据,2025年中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模将达到12.87亿元,预计到2032年将达到163.15亿元,2025-2032年复合增速为43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械占心脏电生理器械的比重也将不断提升,预计将由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。
PFA研发竞赛加速,2023年12月国内首款产品上市,拉开国内PFA商业化帷幕。国际市场上,布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦力等。我国脉冲消融市场尚处于起步阶段,多家国产厂商脉冲消融产品处于临床试验阶段。2023年12月,锦江电子LEAD-PFA ® 心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA ® 一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市,成为国内首个上市的脉冲消融产品。
参股商阳医疗,公司脉冲消融产品预计2025年上市。公司持有商阳医疗15%的股权,商阳医疗专注于PFA领域,其核心产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪处于临床随访阶段,预计2025年获NMPA注册证。商阳医疗团队经验丰富、创新能力突出,设备研发总监王群先生为美国Old Dominion大学工学博士,曾任美国Tetrsoshape公司联合创始人、CTO,任国家重点研发计划数字诊疗专项课题负责人;导管研发总监赵乾成拥有10余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验,曾参与和主导2个国家创新通道医疗器械项目的研发工作。