2023年盐酸纳美芬注射液竞争格局（2023）

盐酸纳美芬市占率领先，有望迎恢复性增长。盐酸纳美芬注射液于1995年在美国获批上市，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。根据CHIS数据库数据，2017-2021年盐酸纳美芬注射液市场规模稳中有升，2021年达14.3亿元，2022年主要由于疫情影响市场规模下降31%，我们认为随着需求恢复，政策扰动等不利影响逐步消除，市场规模有望迎来恢复性增长。苑东生物盐酸纳美芬注射液于2008年首仿上市，市场份额绝对领先，2023年市占率约为78%。

纳美芬成为首个制剂出海品种，进军美国阿片解毒蓝海市场。2023年11月苑东生物全资子公司硕德药业向FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请获正式批准，成为继普渡药业之后第二个获批的仿制药，也是公司首个制剂出海的产品。此外公司全资子公司青木制药的纳美芬原料也已完成美国DMF登记，实现了原料制剂一体化，具有明显成本优势。根据NCDAS统计数据，截至2021年，12岁及以上年龄约2.8亿美国人中，有3190万吸毒者，占人群比例达到11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%。另外根据CDC数据，2021年死于药物过量的美国人数是1999年的6倍以上，其中超过75%与阿片类药物有关。且2021年相较2020年与所有阿片类药物相关/与合成阿片类药物相关（不包括美沙酮）的死亡率分别增加了15%/22%。因而逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求，且在持续增长。