全球透明质酸钠市场规模

注射用透明质酸钠复合溶液项目具有市场前景。根据QYResearch数据，2020年全球透明质酸钠市场规模达到了266.14百万美元；预计2027年将达到1025.38百万美元，2021-2027年年均复合增长率为19.22%。2020年中国透明质酸钠市场规模达到了64.82百万美元，预计2027年将达到251.51百万美元，2021-2027年年均复合增长率为19.36%。

另外2022年3月30日，国家药监局公布对《医疗器械分类目录》内容的调整，“水光针”开始作为3类医疗器械被正式纳入管理，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”。截至2023年10月20日，我国尚没有完全符合法规要求的水光针获批上市。

注射用透明质酸钠复合溶液项目正在稳步推进。公司就该器械项目于2023年9月获得临床试验组长单位伦理批件，并于2023年10月进行临床试验申请备案。截至2023年10月20日，该研究已完成首例受试者入组。

另外注射用交联透明质酸钠凝胶已获药监局受理。公司自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶是公司基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型3类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。2024年4月9日，公司发布公告称注射用交联透明质酸钠凝胶已提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。

公司以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，探索核酸药物领域。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。

键凯科技是国内外少数可规模化生产PEG脂和阳离子脂的药用辅料供应商之一，在杂质含量、纯度、批间稳定性、分析能力、定制种类等多个方面均处于行业领先地位。公司可提供各类LNPs递送系统辅料的实验室与GMP级别产品，截至2024年1月19日已获得5个产品的药用辅料登记，并持续办理更多组分的DMF申报工作。