美国BTK抑制剂市场规模

在国产创新药出海存在较多不确定性的今天，百济的差异化管线开发策略，或许是应对FDA更严格审批要求的正解，也是其在国际化道路上领先内地同行的关键因素。具体反映在：

分子设计上的差异化（如泽布替尼和sonrotoclax），使公司产品在和同类疗法头对头比较时胜出；临床试验设计上的差异化（如替雷利珠的全球临床开发），迎合FDA对于受试者人种的更高要求；管线互补和联用策略的差异化（如TIGIT + PD-1组合），帮助公司在下一代肿瘤免疫疗法竞争中取得领先地位。

这些已上市/近商业化的产品是公司中短期内重要的收入来源；我们预计，泽布替尼、替雷利珠和sonrotoclax将分别在全球范围内产生44亿、13亿和12亿美元的峰值销售收入（经POS调整）。

市场前景广阔，份额迅速提升：BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在B细胞抗原受体受体（BCR）的信号传导中起关键作用，而BCR信号通路对淋巴瘤中恶性B细胞的增殖和存活至关重要。泽布替尼等BTK抑制剂可以阻断激酶活性、干扰B细胞发育、从而抑制肿瘤进展。根据沙利文的预测，受新产品上市和渗透率提升的驱动，中国BTK抑制剂的市场规模将从2020年的13亿元人民币增长至2030年的225亿元，年复合增长率达到33%；同期全球市场规模也将以14%的复合增长率增长。根据医药魔方数据，泽布替尼于2020年在内地上市后在BTK领域的市场份额逐季提升，4Q23份额提升至52%。我们预计，随着新适应症获批、商业化力度加大，泽布替尼在海内外市场份额仍有较大提升空间。