
三诺生物CGM海外拿证进度全国领先。公司“持续葡萄糖监测系统”(CGMS)产品“三诺爱看”已获得欧盟MDR认证,具备进入欧盟市场的准入资格,并在积极推动美国FDA的注册临床工作。公司TRUENESS™/TRUENESS™AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510(k)认证,获得美国市场准入资格。协同公司的产品性价比和海外渠道积累,公司的BGM和CGM产品有望在欧美市场取得一定的市场份额。
POCT作为IVD最大的细分赛道之一,规模可观。2016年中国POCT市场规模在61.8亿元,之后5年保持着20%以上的增长率,2021年市场规模增长到176.5亿元。
得益于中国医疗体制改革,分级诊疗政策,POCT行业飞速发展。传统体外诊断检测集中在医院检验科、第三方医学检测机构等中心实验室,对设备、技术、环境要求高,普及难度高。而POCT由于仪器操作简单便捷,对环境要求低,突破空间限制,主要集中于医院急诊、基层医疗机构、家庭等应用场景。2021年中国基层医疗机构占医疗机构总数的94.84%,在基层医疗机构诊疗人数为42.5亿人次,占总诊疗人次的50%,医疗资源得不到充分利用。目前国家推行的分级诊疗政策意在改善基层服务能力,促进基层医疗机构的发展。而受益于POCT应用场景小而散,分级诊疗方案的施行为其行业的发展提供了强有力的助推器。
血糖监测是POCT中占比最大的板块。三诺生物作为国内血糖监测龙头企业,立足于品牌影响力与技术积累,不断在POCT行业进行业务拓展,有效提升了品牌在医院的影响力,扩展科室销售渠道。公司积极推出血糖及相关POCT检测产品和完善糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案,拓展全覆盖的血糖监测和糖尿病相关慢病检测注册产品。三诺生物于2016年成功收购PTS公司,丰富公司POCT产品线。PTS是一家全球性的POCT诊断解决方案供应商,主要产品包括CardioChek系列血脂、血糖分析监测设备和A1CNow便携式分析设备,提供专业化的慢性病指标检测系统及结果。三诺生物整合双方产品,在研发、生产、供应链、市场等方面形成优势互补,实现从血糖监测POCT单一业务向慢性病各类指标检测全线业务的跨越。