中国心脏电生理器械行业市场格局（2020 年）

从行业角度来看，电生理器械行业增长空间充足、集采促进国产份额提升确定性较强。目前我国电生理行业发展仍处于早期阶段，随着消融技术不断成熟、渗透率逐步提升，行业有望保持快速增长。2022年福建牵头27省电生理集采平均降幅49.35%，降幅未触及国产厂商出厂价，由于在异形诊断导管、星形诊断导管等产品仍与进口有一定差距，故此轮集采组套模式基本为外资中选，但国产厂商通过参与单件、配套等形式集采，快速获得入院资格，有利于后续产品放量。

从企业角度来看，国产厂商竞争要素趋于完备、创新产品获批进展良好。电生理器械高端产品核心技术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等，目前国内厂商通过多年技术研发已实现三维标测系统等高端功能的补齐，并不断缩短耗材产品与头部外资间差距，综合产品力有望逐步比肩海外一流厂商。创新产品获批进展方面，惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于2023年2月完成国内临床入组，目前处随访中。外资品牌中美敦力的Pulse Select 2023年11月CE获批上市、2023年12月FDA获批上市并进入NMPA绿色通道；波士顿科学的Farapulse 2021年获CE批准上市，2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用。