全球细胞与基因治疗药物市场规模概况（亿美元）

1、细胞基因治疗行业有望迎来爆发期。多个细胞治疗产品上市有望推动国内外市场加速扩容，随着2017年首个CAR-T药物Yescarta上市，全球细胞治疗迎来了高速成长期，据沙利文数据，预计2023年全球细胞基因治疗药物市场规模约111.1亿美元（+68.1%）。源于细胞基因治疗涉及种群基因组的敏感性，我们认为海外及国内市场属地化特性显著。

随着2021年国内首个CAR-T治疗产品复星凯特的益基利仑赛获批上市，不仅有望驱动国内市场快速扩容，而且有望为其余细胞治疗临床项目的申报及审批提供有意义的指导，后续临床管线有望加速推进。此外，2024年2月16日，美国FDA加速批准Iovance Biotherapeutics的Amtagvi（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤，lifileucel是首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。我们预计随着细胞基因治疗新的技术路径不断突破，细胞基因治疗行业有望迎来爆发期。据沙利文数据，2024年国内细胞基因治疗药物市场规模85.2亿元（+160.0%）。

细胞基因治疗开发生产壁垒较高，外包市场有望持续获益。与小分子药物相比，细胞基因疗法的研发过程和周期更加复杂化、多样化、个体化。

1）质粒规模化生产难点较多：质粒规模化生产存在中碱裂解如何保证质粒结构稳定、纯化工艺如何降低杂质残留等难点；2）cGMP病毒开发生产挑战较大：病毒分子量较大，稳定性较低，cGMP条件下的病毒载体的制备和生产只有少数公司能够做到，且成本高昂；3）自体CAR-T生产成本较高：已上市CAR-T均为自体疗法，一名患者对应一批生产，人力成本较高。因此，相关药物的研发和生产十分依赖医药服务外包公司。