地舒单抗及其生物类似物在中国的市场规模预测（亿元）

据弗若斯特沙利文分析，2020年，我国地舒单抗的收入仅为0.64亿元，在巨大的患者群体、出色的临床结果以及无明显不良反应等多种因素的综合作用下，中国地舒单抗市场规模预计于2025年达到37.41亿元，其中普罗力获批适应症领域的市场规模为25.66亿元，我国地舒单抗预计在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。

9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia®（普罗力 ® ）的生物类似药。2023年3月，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒 ® ）上市申请获得CDE批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。2020年，原研药普罗力 ® 在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍 ® 之后，迈利舒 ® 是全球第2款获批上市的普罗力 ® 生物类似药。迈利舒 ® 遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒 ® 与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。

据迈威生物招股书，中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。目前抗骨质疏松症（OP）药物主要包括基本骨营养补充剂、骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用机制药物等，目前对骨折高风险或极高风险者，建议首选双膦酸类盐类药物BPs、地舒单抗、特立帕肽治疗。中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018)，双膦酸盐是目前临床上应用最为广泛的抗骨质疏松药物。据PDB数据库显示，2022年样本医院销售4.78亿元。