2022年国内体外诊断市场规模已达千亿

中国体外诊断行业发展起步较晚，经历市场导入期、成长初期、快速发展期和升级替代期四个阶段，市场由于老龄化需求强力驱动、新技术不断迭代和新标志物发现，国内体外诊断市场不断扩大，尤其在传染病高发阶段，IVD市场愈是繁荣。

IVD技术经历了传统化学反应、酶催反应、免疫诊断和分子诊断的发展逐步向灵敏度高、特异性强、检测速度快和低成本的方向迅速发展。目前化学发光、分子诊断相关的基因测序、PCR等处于成长期。免疫诊断是国内最大IVD市场，2022年规模在445亿，占比为37%，化学发光属于其中。而分子诊断成长最快，POCT（即时检测）领域成为新亮点。

随着中国IVD市场发展和同质化竞争加剧，国内厂商逐渐向头部集中，IVD相关集采加速了这一进程。此外，IVD集采有利于具有产品力和性价比优势的厂商加速进口替代。

2021年，安徽省针对化学发光项目的集采开启了体外诊断领域标志性的大规模集采。2023年5月，江西牵头的23省肝功能生化诊断检测试剂集采落地，省际联盟集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%。迈瑞、中元、美康等国内头部公司具有成本优势，降价幅度和中选报量皆好于罗氏、贝克曼等外资企业。2023年12月，安徽25省化学发光集采中，国产厂家安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、科美诊断、万泰凯瑞、新产业报量占比分别为22%、16%、10%、7%、7%、6%，外企雅培、罗氏、希森美康报量占比分别为13%、6%、4%。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内头部企业有望借此扩大市场份额，叠加吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。整体来看，IVD集采有向全国开展的趋势，国内企业不断实现研发突破、降本增效，进口替代空间可观。