
9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液(迈威生物项目代码:9MW0113,君实生物项目代码:UBP1211),为修美乐 ® (通用名:阿达木单抗)的生物类似药。9MW0113阿达木单抗注射液(君迈康)是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体,通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。2022年3月,君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗,2022年11月,增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
根据《中国类风湿关节炎发展报告2020》,我国约有500万名RA患者,多数患者未能获得早期诊断、早期治疗,中位病程时间为3.86年,且中重度患者多,病情重。同时,RA治疗存在药物使用不规范,一线药物使用率低、原研生物制剂费用较高等一系列亟待解决等问题,为需要长期规范治疗的RA患者带来了沉重的负担。
目前,类风湿关节炎和强直性关节炎的治疗方案,主要分为非甾体抗炎药物(NSAIDs),糖皮质激素(GC)和改善病情抗风湿药物(DMARDs)。DMARDs药物主要分为传统合成DMARDs(csDMARDs)、生物制剂DMARDs(bDMARDs)及靶向合成DMARDs(tsDMARDs),目前主要治疗方案以传统合成DMARDs为主,如果未达到治疗目标则使用生物制剂DMARDs。如果使用生物制剂DMARDs后仍未达到治疗目标,则JAK抑制剂继续进行治疗。