
在其余次要终点结果上,Ibrexafungerp组表现均优于安慰剂组,且组间差异具有统计学意义。AE以胃肠道为主,总体严重程度为轻度至中度。
基于安慰剂对照Ⅲ期CANDLE试验积极结果,次年Ibrexafungerp获FDA补批复发性VVC适应症。该试验共入组260名≥12岁女性受试者,经24周给药治疗后,Ibrexafungerp组共有65.4%的患者达成成功临床治疗,安慰剂组为53.1%,差距为12.3%(P=0.02)。
国内抗真菌市场需求广阔,新型药物研发驱动规模增长。据米内网数据,2022年中国三大终端六大市场全身用抗真菌药合计市场规模约88亿元。临床长期广泛使用三唑类、棘白菌素类、多烯类3大类抗真菌药,但存在耐药性、不良反应等制约因素,高效、低耐药、广谱的新型抗真菌药的研发存在迫切临床需求。
据中研普华产业研究院预测,在新一轮药物研发驱动下,中国抗真菌药市场规模将持续增加,有望于2025年达到551亿元。细分至VVC治疗领域,全球约70%~75%育龄女性一生中至少经历一次阴道念珠菌感染,所致VVC发病率较高,药物治疗端需求稳定、空间广阔。
翰森在国内针对Ibrexafungerp的研发布局聚焦抗念珠菌及曲霉菌领域,进入临床阶段的适应症包括VVC、侵袭性念珠菌病、念珠菌血症等,VVC适应症已经递交NDA,各项工作高效推进中。