
根据新药研发领域中客户服务阶段的不同,医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO),分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。
CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究,主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持,以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。
CMO又名药品委托生产,其基本业务模式为CMO企业接受药企委托,为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持,主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等定制生产制造业务,按照合同的约定获取委托服务收入。
CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务,并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。