近年来我国医疗器械类敷料市场规模持续扩张

分吸收的医用敷料；2）具有防粘连功能的医用敷料；3）用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。按照药械组合产品管理的有两类：1）具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；2）通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

医用敷料市场规模持续扩张，相关产品违规宣传等现象时有发生。在术后修护和皮肤屏障的概念盛行的背景下，医用敷料市场规模迅速扩张。根据Frost&Sullivan数据，我国医疗器械类敷料产品市场规模从2017年的5.7亿元增长至2021年的68.2亿元，CAGR为86.0%，预计在2026年将会达到253.8亿元。随着市场规模持续扩大，近几年医用敷料产品在界定分类、产品命名、功效宣传等方面的乱象时有发生，例如：2021年5月起，上海瑞漾生物技术有限公司在天猫旗舰店经营两款医用修复敷料，其中一款医用修复敷料标签提示“本产品中含有透明质酸钠、抗坏血酸、神经酰胺成分”，另一款标签上有“透明质酸钠+抗坏血酸+神经酰胺”字样，经核实，两款敷料中无抗坏血酸以及神经酰胺成分。2022年11月，上海瑞漾生物技术有限公司因发布虚假广告及生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，被上海市闵行区市场监督管理局罚款2.6万元。

本次《指导原则（征求意见稿）》是以往政策的延续，旨在完善监管条例以加速行业规范发展。为促进医用敷料市场健康发展，相关部门持续补充完善监管条例，2017年国家药监局发布了新修订的《医疗器械分类目录》，将医疗器械划分为一类、二类和三类；2021年12月国家药监局发布了《第一类医疗器械产品目录》，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”；2022年3月NMPA对外发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，至此只有持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”才能在医美或者微整形后使用。我们认为本次《指导原则（征求意见稿）》是过往政策的延续，即在原有政策的基础上，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了更加详细规定。