
薇旖美为国内首个获批III类医疗器械证的重组人源化胶原蛋白产品。2021年6月29日,锦波生物自主研发的三类医疗器械“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”(商品名:薇旖美极纯Ⅲ型)获国家药品监督管理局批准上市。该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,是国内首款正式获批的重组人源胶原产品。市场上获批的胶原蛋白填充剂产品均以猪胶原和牛胶原为原料,而与动物源胶原蛋白相比,重组人源化胶原蛋白具有以下优点:
1)与动物源性相比,人源化胶原蛋白过敏风险低,无动物源病原体污染风险,不添加交联剂,其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;
4)具有高于人体I型和III型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。