中国生物药1类新药CDE临床批件受理件数（年度）

生物药各阶段临床数量快速增长。中国生物药临床试验1-4期注册登记总数量从2015年的197个增长到2021年的1416个，CAGR高达38.9%，2022年受宏观因素影响略有下滑，2023Q1实现恢复增长。随着临床的推进，预计未来生物新药获批数量将进入加速期。

早期项目保持良好增长趋势。中国生物药1类新药CDE临床批件受理件数从2015年的35个增长到2022年的495个，CAGR高达46.0%，23年Q1单季度同比大幅增长83%，达到历史新高的168个。

生物药生产端进入收获期。以国产填料、培养基为例，这类生产端的物料绝大部分项目仍处在临床前或临床阶段，预计随着临床进度推进有望迎来快速放量。