2013-2022年国产、进口药品NDA情况（个，%） 图

图12：2009-2015年中国、美国癌症患者5年生存率（%）

资料来源：美国癌症协会，TheLancet，国元证券研究所注：中国数据是统计2012-2015年的数据

国内创新药市场进口药品比例较高，国家用药安全保障仍需努力。《“十四五”规划和2035远景目标纲要》将生命健康作为重点发展的前沿领域，强调了医药生物在国家安全和发展全局中的战略地位。目前国内创新药市场进口药品比例较高，国产药品替代空间巨大。从新药NDA角度看，近十年来，中国NDA产品累计466款，其中，进口产品共280款，占比高达70.0%。自2018年开始，国产药品数量明显增加。2022年国产药品NDA达24款，占所有NDA产品数的37.5%。从新药获批角度看，近十年来，中国获批创新药共386款，其中，进口产品共280款，占72.5%，同样

占比较高。自2019年开始，获批新药中国产数量连续三年增加，2021年达到37款，占比48.1%。2022年中国获批新药数量回归为50款，其中15款为国产，占30.0%。

图13：2013-2022年国产、进口药品NDA情况（个，%）图14：2013-2022年获批国产、进口新药情况（个，%）

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资料来源：医药魔方,国元证券研究所资料来源：医药魔方,国元证券研究所

一致性评价和带量采购双管齐下优化仿制药竞争格局，同时实现合理降费。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国内部分低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。因此，我国开展了仿

制药一致性评价，对已批准上市的仿制药进行分期分批的评估，确保其质量和疗效与原研药一致。这有助于提高制药行业水平，确保公众用药的安全性和有效性。在通过一致性评价的仿制药中，国家组织药品集中带量采购，通过以量换价使药价回归合理水平，同时稳定了供应保障。2019年1月，国家开始在11个城市（4+7）试点集采。