2009和2019年全球吸入制剂专利药竞争格局

2019-2021年新指导原则明确吸入制剂仿制药一致性评价标准，药械一体化产品评审门槛较高。对于普通的全身作用性药物，由于其通过血液循环达到作用部位，普遍通过药代动力学研究（PK）做生物等效性（BE）。然而，对于吸入制剂这类局部作用药物，药物首先被递送到作用部位，而后进入体循环，同时还通过口、咽、胃肠道等其他部位进入体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂，通常仅采用PK证明BE依据尚不充分。因此，作为局部作用药物，吸入制剂的一致性评价标准长期以来未得以正式明确，制约了我国吸入制剂仿制药行业的发展。我国CDE于2020年12月发布正式版指导原则，评价等效性需进行药学研究和临床研究，总体原则与FDA更接近，受试制剂与参比制剂需在证明药学一致之后，进一步评价人体生物等效性，具体包括PK-BE研究、PD-BE研究或临床终点研究，新指导意见的发布有效规范了吸入制剂仿制药的开发，有利促进了相关行业发展。综合来看，由于药械一体化程度较高，吸入干粉剂、吸入喷雾剂和鼻喷等剂型一般需要开展III期临床试验以有效评估其与原研参比制剂的生物等效性，相较药械可分离的吸入液体制剂的评审标准更加严苛。

我国吸入制剂院内市场竞争格局初步呈现“大树草原”生态，具备较强技术实力的研发型企业有望迎来发展机遇。根据PDB数据，2013年，我国吸入制剂市场份额主要被AZ、GSK、恒瑞医药、Maruishi和BI等大型企业占据，TOP5企业市占率将近90%，呈现寡头垄断格局，其中龙头企业AZ以39%的市占率高居榜首。在一致性评价政策发布前，2019年，我国吸入制剂市场份额依然被AZ（拥有Zambon产品的国内经销权）等5等大型企业占据，合计市占率依然维持将近90%的高位，基本保持寡头垄断格局，其中AZ（包括Zambon）市占率高达52%，龙头效应显著。2019-2021年，伴随仿制药一致性评