2020年国内病原微生物保存试剂市占率

2023E国内市场29亿元，2021-2025E的CAGR为12.2%。国内市场增长的主要驱动力是：中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、现代医学检测手段的应用和样本保存技术的突破。

格局较好，2020年公司游离DNA保存试剂产品国产市占TOP1，国产化率低于40%，未来将在行业25%的增速下加速国产替代。根据保存的生物样本类型，可分为1）游离DNA保存试剂：有较高的技术壁垒，国内生产厂家较少，仍存在较大的进口替代空间，预测2025年国内该市场规模将达到7亿元，CAGR达25%。根据弗若斯特沙利文数据，国产化率低于40%，2020年国内TOP5厂家为BD、罗氏诊断、赛默飞世尔、康为世纪和万基生物，其中康为世纪的市场份额为7.5%。2）病原微生物保存试剂：由于新冠疫情催化，国产化率已达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争；尽管疫情带来了新冠病毒核酸保存试剂市场的爆发式增长，而目前保存试剂的行业标准尚未出台，市场尚未建立统一的技术标准，导致市场上各厂商产品的保存能力差异较大，国内生产企业参与者较多，市场较为分散。根据弗若斯特沙利文数据，2020年国内TOP5厂家为阳普医疗、天漠科技（国际知名保存企业Zymo Research的国内代理商）、博日科技、康为世纪和拱东医疗，其中四家国产企业的市场份额分别为12.6%、4.4%、4.0%和3.5%。

截至2023H1，公司已开发核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种，已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司通过自主研发优化了各成分的配比，经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA、唾液DNA、组织样本RNA、粪便核酸、尿液DNA和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。

游离DNA保存试剂的技术壁垒较高。游离DNA保存试剂的应用场景主要是癌症早期筛查，癌症治疗监测和预后评价，以及无创产前诊断等。游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。

公司的有创游离DNA保存试剂有较强先进性。公司的游离DNA保存试剂是市场上首个上市用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准。公司的有创型核酸保存试剂的核心产品是血液游离核酸保存试剂，有望成为公司核酸保存类产品未来新增收入的主要来源，其特点是：（A）能在常温下保存血液中的游离核酸长达14天，保证长时间常温运输下样本中游离核酸的稳定，具有重要的临床应用价值；（B）取得发明专利“一种喷雾型的游离DNA样品保存管及应用”，这项雾化工艺既解决常规PET材料保水性能差的难题，又有利于血液与保护剂充分混匀，更方便于高通量自动化设备分离血浆。公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到或超过进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等100余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。未来随着肿瘤筛查率提升、无创产前诊断渗透率提升、以及行业国产化率提升，公司游离DNA产品的市场前景良好。