URAT-1竞争格局

7.5URAT-1：潜在best-in-class产品

●高尿酸血症定义为血清尿酸＞420µmol/L。随着我国人民生活水平提高，高尿酸血症患病率显著增加，沿海及发达地区

在5～23.5%，并呈现年轻化趋势，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病，其与肾脏、心血管、内分泌代谢等疾病发生发展密切相关。

●SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转动体）开发的高选择性小分子抑制剂，是公司自主创新的1类抗痛风药物，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

●肩并肩临床数据对比来看，Dotinurad降尿酸效果与苯溴马隆相当，SHR-464010mg效果要优于苯溴马隆，且具有较好的安全性，是潜在的Best-in-Class产品。

药品 适应症 临床试验编号 临床阶段 患者分组 基线 人数 临床终点 不良反应

平均年龄 sUA，µmol/L sUA≤360µmol/L（5周 sUAreduction（5周） TEAE SAE

SHR-4640 高尿酸血症 NCT03185793 II期 SHR4640,10mg 39 615.4 40 72.5% 46.8% 90.0% 0%

SHR4640,5mg 45 581.4 40 32.5% 32.7% 75.0% 0%

SHR4640,2.5mg 44 598.2 40 0% 18.1% 75.0% 0%

苯溴马隆，50mg 42 590.1 39 61.5% 41.8% 87.2% 0%

安慰剂 42 595.8 38 0% 5.9% 81.6% 0%

Dotinurad 高尿酸血症 NCT03100318 III期 Dotinurad 55.0 8.90mg/dL 102 86.2%（14周） 45.9%（14周） 45.1%

苯溴马隆 54.7 8.92mg/dL 98 83.6%（14周） 43.8%（14周） 40.4%

药品成分 研发机构 全球最高状态 全球最高状态时间 中国内地最高状态 中国内地最高状态时间

Dotinurad 卫材药业、Fortress 批准上市 2020-01-23 临床III期 2021-08-11

SHR4640 恒瑞医药 临床III期 2019-07-12 临床III期 2019-07-12

YL-90148 璎黎药业 临床III期 2022-12-14 临床III期 2022-12-14

Epaminurad 江泰制药，先声药业 临床III期 2023-02-27 临床I期 2020-12-31

XNW3009 信诺维医药 临床II/III期 2022-10-27 临床II/III期 2022-10-27

ABP-671 新元素医药 临床II/III期 2023-04-05 临床I/II期 2021-07-23

注：sUA=serumuricacid，血清尿酸含量，目标值为6mg/dL或者360µmol/L；

资料来源：insight、公司官网、《EfficacyandsafetyofaselectiveURAT1inhibitorSHR4640inChinesesubjectswithhyperuricaemia:arandomizedcontrolledphaseIIstudy》YanweiLin等、《DotinuradversusbenzbromaroneinJapanesehyperuricemicpatientwithorwithoutgout:arandomized,

double‑blind,parallel‑group,phase3study》TatsuoHosoya等、国海证券研究所

请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明61