
根据国家药监局2021年发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,重组胶原蛋白一般可分为三种:(1)重组人胶原蛋白:由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列,且有三螺旋结构;(2)重组人源化胶原蛋白:由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段,或是含人胶原蛋白功能片段的组合;(3)重组类胶原蛋白:由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段,或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。
目前各公司开发的产品基本都属于上述第二种“重组人源化胶原蛋白”,共同之处在于都与人体100%同源,而主要差异在于是在不同类别的胶原蛋白基础上截取不同的核心功能片段进行重构。从产品宣称卖点来看,锦波生物和丸美股份宣称拥有三螺旋结构,巨子生物宣称全长,创健医疗宣称小分子易透皮吸收,聚源生物宣称高纯度高活性,产品各有特色。