中国仿制药市场规模

图：中国仿制药市场规模 图：CDE化药仿制药及一致性评价申报受理情况

12000 10% 2500

1000089109341 8000 9707 8445 9069 5%0% 200017911500

6000 10471125

9821038

4000 -5% 1000914 607

2000 -10% 500

0 20172018201920202021 仿制药市场规模（亿元）增速

资料来源：中国医学科学院药物研究所，中国医药工业信息中心，中国食品药品检定 -15%

研究院，医药地理公 0 201820192020202 仿制药受理数量（件）一致性评价受理

众号，国家药监局，德邦研究所

数量（件） 2022

规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益

规范化+控费医药政策环境下，仿制药有望持续受益。近年来，国家药品政策持续规范化，MAH政策、一致性评价制度对药品质量提出了高要求，同时集中带量采购等措施也明确医保控费的大环境，仿制药作为专利药到期后新玩家，前期研发费用相对较少，有望降低品类价格，惠及更多患者。因此我们认为当前政策环境下，高质量、高性价比的仿制药有望受益：

MAH（药品上市许可持有人）制度及仿制药一致性评价制度：MAH制度要求药企对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任；一致性评价要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”，这两大政策对药企的药品质量提出了高要求，药品质量堪忧的企业将面临整改甚至被淘汰，叠加当前医药反腐背景，更多注重质量的药企有望受益，并得以壮大；

集采常态化：集中带量采购到2023年已经开展到第九批，目前已经趋于常态化，传统药品销售模式被打破，相对于销售能力，优先的产品质量与稳定的供应能力优势地位提升，行业格局得以重塑，在不少药品上也让新玩家有了进入市场的机会；

DRG/DIP：DRG/DIP政策正逐步试点深入和推广，未来在医保按病种付费的限制下，院内诊疗对药品价格的限制可能会越发显

著，在此环境下性价比更高的仿制药有望占据更多的应用场景。