2023H1丙肝抗病毒治疗药物格局

国内丙肝治疗市场被吉利德垄断，凯因科技为市占率第一的国内企业。吉利德的丙通沙是全球首个用于治疗HCV感染的泛基因型的复方片剂，维帕他韦（NS5A复制复合子抑制剂）和索磷布韦（NS5B聚合酶抑制剂）的复合制剂，2018年5月在我国上市后，2019年11月进入国家医保目录，根据米内网统计数据，2023年上半年，丙通沙在我国丙肝治疗市场占有率为79.2%。除丙通沙外，夏帆宁、索华迪、择必达等进口药品也在丙肝治疗市场中占有一席之地，整体进口药品2023年上半年市占率达到90.02%，基本垄断国内丙肝治疗市场。凯因科技凭借泛基因全口服方案，逐渐抢占市场，2023年上半年，市占率排名第二，在国内企业中，排名第一。

对标吉利德的丙通沙，打破海外药企垄断，实现进口替代。凯因科技2020年推出的凯因方案作用机制和丙通沙类似，是首款中国药企研制出的丙肝高治愈率泛基因型口服药物组合，打破了国外企业对国内丙肝治疗的垄断局面。凯因方案是凯力唯（60mg/日）联合赛波唯（400mg/日），连续使用12周，可用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型丙肝感染，覆盖中国所有主要基因型。其中凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是NS5A复制复合子抑制剂，公司自主研发的1类创新药。NS5A是HCV重要的非结构蛋白，可以与多种宿主细胞蛋白相互作用，对HCV的组装和复制起重要作用。赛波唯（索磷布韦）是国内首仿，索磷布韦是NS5B聚合酶抑制剂，主要阻断HCV的复制过程，因NS5B活性位点高度保守，NS5B抑制剂对所有基因型均有效，可降低治疗过程中产生的药物耐药性。

凯因方案疗效突出，安全性良好。在有效性上，2项关键性临床显示凯因科技对HCV基因1、2、3、6型均可取得高水平持久应答，且疗效不受基线肝纤维化或干扰素经治史影响。关键性II期临床入组了110例受试者，其中11%合并代偿性肝硬化，使用凯因方案12周后，总体SVR12为98%，2例治疗失败的患者中1例为治疗结束后失访。另一项关键性III期临床入组了371例丙肝患者，其中24%合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化，10.5%既往接受过干扰素治疗。在使用凯因方案12周后，整体SVR12能达到97%，对于我国常见的1型SVR12能达到99%。351例实现了SVR12的受试者完成延长随访，治疗后24周随访结果显示，350例受试者实现SVR24。SVR24和SVR12的一致性大于99%。