2021-2027E 年全球伴随诊断市场容量(亿美元)

主流的伴随诊断检测技术包括PCR、基因测序、免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交法(FISH)，因其技术成熟，存量仪器基数较大，对系统要求较低，PCR仍是目前主流的检测技术。

截至2023年10月25日，NMPA官网共有147个获批产品与伴随诊断相关，其中PCR方法有76个，占比超过一半，高通量基因测序NGS为19个，占比12.9%。

技术上，PCR以其成熟的系统，简洁的操作和较低的价格，广泛应用。NGS能与PCR形成互补，优势在于单次多基因检测，对于联检、突变、个体差异等具有优势，随着致病机理、靶向药物的持续更新，诊断和治疗的流程并非简单线性关系。

2023年10月，世和基因旗下南京世和的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）通过创新医疗器械特别审批上市，成为国内首个NGS大Panel IVD产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测标记物产品，多基因大panel在临床应用有望进一步普及。2023年11月，艾德生物的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）获批NMPA注册证，除预测实体瘤免疫治疗疗效之外，也有判断预后、化疗疗效预测等应用，是国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。