2017-2026E 全球细胞培养基市场规模（亿美元）

培养基具有高客户粘性，临床后更换培养基会造成额外的时间成本和费用。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，1）对培养基成分进行微小变更（非关键成分/供应商改变）：需要进行至少一批商业生产规模原液和制剂的工艺确认，并进行变更前后工艺过程控制和产品质量对比；2）对培养基成分进行中等变更（关键成分或供应商改变）：需要进行连续三批商业生产规模原液和制剂的工艺验证，还需提供变更前后商业化生产规模原液和试剂至少3个月加速和/或降解下的结果和至少3-6个月实时/实际条件下的稳定性研究数据；3）对培养基成分进行重大变更：还需提供非临床和/或临床研究数据，或具备国外研究数据。

综上，更换培养基会带来额外的时间成本和费用。为了以最快速度推进临床，客户在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更。因此，细胞株构建至中试生产也是培养基介入的最佳机会。

培养基具有显著的放大效应，其用量随临床推进放量，规模效应显著。通常在细胞株构建阶段培养基的用量只有数升，随着候选药物推进到小试、临床1/2期、临床3期以及商业化之后，培养基的用量逐步放大至十升级、百升级、乃至千升级、万升级。结合培养基的高客户粘性，培养基厂商的培养基销量将伴随其客户管线的推进而逐渐放量，具有较强的可预见性。

随着培养基单批次产能及产能利用率的提升，使生产中的制造费用将被摊薄，规模效应下培养基厂商可维持高毛利水平。例如，2019-2021年奥浦迈CHO培养基销售量由7.3万升提升至43.3万升，带动其单位成本由79.2元/升下降至48.0元/升。