2018 年中国外科手术局部止血药物市场份额占比情况

重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，可有效活化血小板、催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白；并通过活化XIII因子维持凝块的稳定性。同时凝血酶也可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。

重组人凝血酶可通过重组蛋白技术制成，能够在止血效果更好的同时兼具安全性高、成本低、无天然产物依赖性、能够稳定生产供应的优点，市场潜力巨大。根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

泽璟制药重组人凝血酶（泽普凝）得益于公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同，临床止血效果显著。根据I/II期临床试验结果显示，在肝脏切除外科手术中，1000IU/mL组和2000IU/mL组 的 止 血 效果 相 近 ， 且 均 显 著 优 于 空 白 对 照 组 ；1000IU/mL组 、2000IU/mL组、空白对照组的6分钟止血率分别为92.00%、88.46%和66.67%，1000IU/mL组6分钟止血效果与Recothrom相当（非头对头）。从安全性上看，未发现与药物相关的不良事件及严重不良事件，有效避免畜血源或人血源提取产品导致的安全性风险。

泽普凝Ⅲ期临床试验达到预期终点，现已进入BLA阶段。作为国内仅有的同类在研产品，克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产，或将取代动物或者人血浆来源产品止血物。除此之外，外用重组人凝血酶无损交联到可吸收生物材料，能够形成重组人凝血酶系列衍生止血产品，包括紧急状态下急救和快速止血用可吸收生物材料、重组人凝血酶可吸收生物材料等，从而拓展品类应用于多种出血场景。