2015 国内免疫诊断市场格局（试剂）

化学发光技术起源海外。以国内视角来看，21世纪初开始步入成长初期，2016年全自动化学发光技术才取得突破。海内外的化学发光技术存在代差，外资具备先发优势在国内市场占据了主导地位。

数据来源：McEvoy & Farmer，《Immunochemistry Testing Markets inChina》，新产业招股书，华福证券研究所

数据来源：McEvoy & Farmer，《Immunochemistry Testing Markets inChina》，新产业招股书，华福证券研究所

诊断项目的性能有天花板/阈值，存在边际效用递减效应：达到足够的性能指标后，继续迭代性能并不能对实际的诊断指导有更大的帮助。以甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的检测为例，罗氏在2002在FDA申请的试剂盒指标已达到了国内医药行业在2018年制定的对应标准，具体可参见下方对比表格。技术领先的外资企业率先触碰到了天花板，由于迭代性能的必要性减弱进入到“停滞”期，从而给予了后发者充足的空间去弥合技术差距。

从结果上来看，以罗氏的状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测为例，进入了长达20年的“停滞”期：罗氏在2022的甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的化学发光试剂盒说明书与其在2002年的501(K)Summary中的指标并没有根本上的差异。