2020 年我国体外诊断细分领域市场规模及国产化情况

化学发光相较其他体外诊断细分领域有更高的技术壁垒，且70%以上的市场份额被外资企业垄断，国产替代空间广阔。国内企业中，迈瑞医疗的发展势头最为迅猛，短短几年间，迈瑞在国内市场的化学发光诊断产品销售收入跃居国产首位。

收购海肽实现上游核心原料自主可控。从体外诊断产业链来看，上游主要是试剂核心原料（抗原、抗体、酶、引物、探针）及核心元器件（加样泵／阀／针系列、鞘流池、激光器）等原材料，原材料质量决定诊断的稳定性和灵敏度，是整个产业链的核心壁垒，也是进口替代缓慢的根本原因。2021年，迈瑞收购国外体外诊断试剂原料知名公司海肽（HyTest）生物100%的股权。海肽与迈瑞有十多年的合作历史，是迈瑞核心原料的主要供应商之一，双方互为对方的前五大核心合作伙伴。作为全球顶尖的专业IVD上游原料供应商，海肽在专业原料厂家当中排名数一数二。在心标领域，cTnI（心肌肌钙蛋白I）是衡量IVD公司免疫检测系统能力和产品质量的标杆，2004年海肽的cTnI被美国临床化学协会选为国际心肌标准物质的原料。此外，海肽在传染病、炎症、凝血等方面也有原研和生产能力。通过本次收购，迈瑞补强了核心原料自研自产能力，提升了核心原料自制比例，可保障供应安全并实现成本优化。

借集采扩大国内市场份额。2021年以后，国内针对体外诊断试剂的集采接踵而至，具备核心竞争力的国产企业或将获利于集采，加速市场份额的扩大。参考已进行的几次集采情况，预计未来面向体外诊断的集采方案产品价格降幅将趋于温和，进口产品可能会面临比国产产品更大的降