2020-2030E 中国 HER2 ADC 市场规模

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，其过度表达被广泛认为是部分最普遍癌症（包括乳腺癌(BC)及胃肠道(GI)癌）的主要成因。肿瘤细胞中，HER2基因突变或扩增可能会导致HER2过度表达，令细胞生长失控，引发癌症。

据弗若斯特沙利文，2021年，中国HER2 ADC的市场规模为人民币1亿元，预计2030年将增至人民币84亿元，自2021年起的复合年增长率为64.5%。HER2过度表达被广泛认为是普遍癌症（包括乳腺癌及胃肠道癌）的主要成因，而A166的先导适应症晚期HER2+ BC是一种主要的BC亚型。预计中国HER2+ BC的发病数将由2022年的86,600例增加到2030年的94,100例。约20-25％的HER2+ BC患者于诊断时出现晚期疾病，而20％的早期阶段患者最终发展为有晚期疾病。中国的HER2+ BC晚期患者的五年生存率低于20％。不断扩大的市场催生了对HER2ADC药物的需求。

目前中国仅批准了三款HER2 ADC药物：基因泰克的赫赛莱®（2020年1月NMPA获批，下同）用于治疗早期HER2+ BC及晚期HER2+ BC；荣昌生物的爱地希®（2021年6月）治疗晚期HER2+ GC及晚期HER2+ UC；第一三共的Enhertu®（2023年2月）用于治疗晚期HER2+ BC。其中赫赛莱®，是经FDA优先审评上市的药物，由于具备肝毒性，心脏毒性和死亡风险，有一项黑框警告。爱地希®于2021年底纳入国家医保目录，2022年度实现销售放量，销售额同比增长1513.23%，销售量同比增长1165.09%，市场占比跃升至65.6%。而更为强劲对手是第一三共与阿斯利康的Enhertu®，3年内获批了4项适应症，其海外临床不断刷新各大癌种疗效，无形间对在研产品提出了更严格的临床结果要求。