
别于2016年、2019年和2021年获批NAMP,其中公司的康替唑胺是唯一已上市的国产原研药物。截止康替唑胺上市之前,国内实现商业化的噁唑烷酮类抗菌仅包含利奈唑胺,特地唑胺未实现商业化。弗若斯特沙利文报告显示,2020年国内噁唑烷酮类“超级抗菌药”的国内市场规模(仅包含利奈唑胺)为15亿元,2016至2020年的复合年增长率高达21.2%。随着管理分级的进一步明确以及安全性更高的药物进入市场,中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于2030年增长至60亿元。
作为首款国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌药,康替唑胺在利奈唑胺结构基础上进一步改进,表现出出色的抗菌活性与优异的安全性。同时,MRX-4为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,可在满足口服给药的基础上,增加静脉给药的方式,不仅延续了康替唑胺的优良性能,而且相比康替唑胺拥有更长的专利保护期。
康替唑胺对MDR耐药的革兰阳性菌抗感染有效性媲美利奈唑胺。康替唑胺对中国和美国临床分离得到的革兰阳性菌,均表现出良好的抗菌活性,其中对金黄色葡萄球菌的抗菌活性优于利奈唑胺。根据康替胺在中国的Il期临床研究,在治愈检验(治疗后7-14天,TOC)访视时,全分析人群(FAS)中康替哗胺片和利奈哗胺片组临床可评估患者的治愈率分别为92.8%和93.4%,试验结果达到了大于非劣效界值(-10%)的主要疗效指标。