原料药产业链及分类

药，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。按照专利阶段不同，原料药大致可分为：1）大宗原料药：抗生素、维生素、解热镇痛类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。2）特色原料药：处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品。3）专利原料药：一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。

专利药企的新药研发通常要经历3-6年的药物发现和临床前研究阶段，以及8年左右的临床研究阶段，药品在进入临床试验前即申报专利，在规范市场中化合物专利保护期一般为20年（最早到期），除化合物专利外药品专利还包括工艺专利、给药系统专利及药品不同适应症专利等。CMO/CDMO企业主要为专利药企提供临床及商业化阶段的工艺开发和新药中间体、原料药及制剂生产服务。

专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有180天独占期，在中国有12个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，因此产品抢注对仿制药企来说更加关键。由于工艺专利到期通常晚于产品专利到期，因此仿制药企为立即推出仿制药必须避开原有的生产路线，一般而言，仿制药企在目标药物专利到期前5-10年就已开始为仿制药上市进行布局，特色原料药企业作为上游供应商，主要是为仿制药企业提供专利即将到期产品的研究开发用原料药和生产用原料药，随着带量采购、一致性评价和关联审评审批等政策的推行，原料药在产业链中的话语权持续提升，例如关联审评审批制度的推行将制剂与原辅包相关联，在审评审批药品制剂注册申请时，对化学