2015 - 2030E 中国大肠癌筛查市场

TimePeriod

2015-2019

2019-2030E

复合年

增长率

19.8

4.8%

17.6

15.3

13.0

10.8

8.8

7.0

5.7

4.6

2.52.62.7

2.8

3.0

3.3

3.9

201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E

250亿元人民币 20 15 10 5 0

资料来源：F&S，CMBIGM。注：结直肠癌筛查市场的计算包括FOBT/FIT产品的收入和基因检测，如FIT-DNA检测

，用于出厂水平的癌症筛查。

ColoClear，中国首个基于粪便的FIT-DNA测试

ColoClear是一种基于粪便的非侵入性FIT-DNA测试，将FIT测试与KRAS基因突变，NDRG4和BMP3甲基化的检测相结合。ColoClear由四个集成组件组成，包括（1）核心组件ColoClearIVD，（2）NHHealth的风险评估算法，（3）ColoClear样品收集试剂盒和（4）DNA提取和纯化技术。ColoClearIVD于2020年11月获得了III类医疗器械的IVD注册证书，并在大规模前瞻性注册试验中针对40-74岁的高危人群进行筛查，招募了5,881名受试者。根据F＆S的说法，这是NMPA批准的第一个分子癌症筛查测试，而其他测试均被批准用于诊断。中国结直肠癌筛查、早期发现和早期治疗指南(。中国

结直肠癌筛查与早诊早治指南）建议50-75岁的人群或40-75岁的高危人群每三年进行一次FIT-DNA测试。

ColoClear的检测过程非常人性化，用户可以在家中收集粪便样本，然后将其发送到NHHealth的中心实验室或医院。通常，用户或医生将在五个工作日内收到检测报告。

来源：公司数据，CMBIGM

ColoClear和ColoGuard的可比较的临床表现

结直肠癌是由积累的遗传和表观遗传改变如基因突变和甲基化发展而来的。结肠细胞从结肠粘膜连续脱落到结肠腔中，并以每天至少1010个细胞的速率作为粪便的成分排泄，并且从恶性病变脱落的结肠细胞数量比正常组织高4-5倍。因此,可以分离并测试粪便DNA与CRC相关的突变和表观遗传变化。ColoClear检测血红蛋白，七个不同的KRAS基因突变以及NDRG4和BMP3的DNA甲基化，并根据NHHealth的高级风险评估算法解释结果。